課程名稱 |
臨床試驗 Clinical Trial |
開課學期 |
102-2 |
授課對象 |
學程 中草藥學程 |
授課教師 |
簡國龍 |
課號 |
EPM7169 |
課程識別碼 |
849 M0640 |
班次 |
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學分 |
2 |
全/半年 |
半年 |
必/選修 |
選修 |
上課時間 |
星期三3,4(10:20~12:10) |
上課地點 |
公衛212 |
備註 |
1.上課地點:公衛212與劉仁沛合開 總人數上限:60人 |
Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1022EPM7169_Chien |
課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
以臨床試驗研究設計及實際進行時處理的問題作一通盤性的介紹,使學生能對臨床試驗的方法及運用有一整體的認識。介紹臨床試驗的研究方法,以系統性說明臨床試驗過程需注意的內容,使學習者能熟練臨床試驗的步驟,並且能夠評估臨床試驗報告及設計執行臨床試驗。課程內容:介紹臨床試驗的歷史演變,研究設計、資料分析以及執行臨床試驗過程中各種步驟,GCP及ICH的概念,以及相關臨床試驗之實例介紹等。學生將以團隊方式,完成一個簡要計畫書及其相關受試者同意書與個案報告表的期末報告,修習完成本課程可得到GCP認證人體試驗相關訓練共30小時(旁聽生除外)。 |
課程目標 |
課程內容:介紹臨床試驗的歷史演變,研究設計、資料分析以及執行臨床試驗過程中各種步驟,GCP及ICH的概念,以及相關臨床試驗之實例介紹等。學生將以團隊方式,完成一個簡要計畫書及其相關受試者同意書與個案報告表的期末報告。 |
課程要求 |
有關最後報告內容除了自己本身的計畫書以外,也需針對另一組計畫書之內容提出批評。
計畫書內容需指名特定學生之負責的部分及貢獻,以能對特定同學之成績交待清楚。
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
待補 |
參考書目 |
Design and analysis of clinical trials: concepts and methodologies; Chow, SC,
Liu, JP; 出版社 Wiley, 版次 3, 出版年 2013, ISBN 978-0-470-88765-3
簡體中文翻譯本: Design and analysis of clinical trials: concepts and
methodologies, Chow, SC, Liu, JP(周賢忠與劉仁沛), 北京大學醫學出版社, 版次 1, 出版年
2010, ISBN 978-7-81116-917-1
Fundamentals of clinical trials, Friedman, LM, Furberg, CD, DeMets DL, 出版社
Springer, 版次 4, 出版年 2010, ISBN 1441915850
Clinical Trials: A methodologic perspective Piantadosi, S, 出版社 Wiley
, 版次2, 出版年 2005, ISBN 978-0-471-72781-1
Lessons from a horse named Jim. A clinical trials manual from the Duke clinical
research institute Liu, MB, Davis, K, 出版社 Duke, 版次 1,
出版年2001, ISBN 0-9712529-0-4 |
評量方式 (僅供參考) |
No. |
項目 |
百分比 |
說明 |
1. |
homework |
30% |
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2. |
計畫書、最後口頭報告與意見回覆 |
45% |
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3. |
期中報告與與批評 |
25% |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
02/19 |
課程介紹, 歷史,計畫書簡介 簡國龍 |
第2週 |
02/26 |
研究設計(一):病人族群 簡國龍 |
第3週 |
03/05 |
研究設計(二):隨機分派、早期臨床試驗之設計 劉仁沛 |
第4週 |
03/12 |
統計分析(一): 指標種類與選擇 簡國龍 |
第5週 |
03/19 |
統計分析(二): 無母數、CMH檢定、存活分析、非劣性及對等性檢定、多重比較 劉仁沛 |
第6週 |
03/26 |
統計分析(三): 樣本大小、效力計算及期中分析與資料安全監督委員會 劉仁沛 |
第7週 |
04/02 |
溫書假 |
第8週 |
04/09 |
藥品優良臨床試驗規範(GCP & ICH)/ 評估臨床試驗品質-CONSORT statement 簡國龍 HW-1 due date |
第9週 |
04/16 |
不良反應及不良事件 簡國龍 |
第10週 |
04/23 |
期中報告-文獻閱讀與批評 簡國龍/劉仁沛 |
第11週 |
04/30 |
臨床試驗執行(一):計畫書寫作 劉仁沛 HW-2 due date |
第12週 |
05/07 |
統計分析(四):交叉設計之分析及對等性檢定 劉仁沛 |
第13週 |
5/14 |
統計分析(五):檢驗試劑與標靶試驗設計與分析 - 劉仁沛 |
第14週 |
05/21 |
臨床試驗執行(二): 文件、人體試驗委員會、受試者同意書、個案報告表 劉仁沛 Protocol-1 due Date |
第15週 |
05/28 |
臨床試驗執行(三): 監測,稽核及查核 劉仁沛 |
第16週 |
06/04 |
Student Presentation on Protocol 簡國龍/劉仁沛 |
第17週 |
06/11 |
Student Presentation on Protocol 簡國龍/劉仁沛 Protocol-2 due date |
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